Tim Peneliti: Vaksin Unair Bisa untuk Vaksinasi Awal-Booster

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Ketua tim peneliti vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair), Fedik Abdul Rantam, mengatakan bahwa vaksin Covid-19 yang bibit vaksinnya dikembangkan Unair dapat digunakan untuk vaksinasi pertama dan kedua atau booster (penguat). Uji klinis fase 1 pada manusia kandidat vaksin Merah Putih tersebut dimulai pada awal atau pertengahan Desember 2021.

Uji klinis fase 1, menurut Fedik, bertujuan untuk mengetahui imunogenisitas atau kemampuan vaksin dalam memicu respons imun dari tubuh manusia, keamanan, dan efikasi dari vaksin Merah Putih tersebut. Ia mengungkapkan, vaksin Merah Putih diharapkan sudah mendapatkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization=EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Juli 2022.

Unair mengembangkan bibit vaksin Merah Putih untuk Covid-19 dengan menggunakan platform inactivated virus atau berbasis virus yang dilemahkan atau dimatikan. Fedik menuturkan, saat ini sedang dilakukan penyiapan bibit vaksin di PT Biotis Pharmaceutical Indonesia agar siap digunakan pada uji klinis fase 1.

Unair bekerja sama dengan PT Biotis untuk melakukan pengembangan lanjutan vaksin untuk mengujinya dalam uji klinis fase 1, 2, dan 3. Selain itu, produksi massal vaksin Merah Putih juga akan dilakukan oleh PT Biotis.

"Kami membuat pilot scale vaksin untuk uji klinik fase 1. Waktunya kemungkinan awal atau pertengahan Desember 2021," kata Fedik saat dihubungi Antara di Jakarta, Selasa.

Sementara itu, untuk uji klinis, menurut Fedik, sudah dirancang oleh tim di Rumah Sakit Umum Daerah Dokter Soetomo, Surabaya, Jawa Timur. Uji klinis akan dipimpin oleh dr Dominicus.

Efikasi tinggi dalam uji coba pada hewan

Pada awal November lalu, Rektor Universitas Airlangga (Unair) Mohammad Nasih mengungkapkan, pihaknya telah menyelesaikan uji praklinis Vaksin Merah Putih terhadap hewan makaka dengan hasil yang menggembirakan. Unair bahkan telah menyerahkan benih vaksin Merah Putih kepada PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia sebagai pihak yang nantinya akan memproduksi vaksin tersebut.

Nasih menyatakan, berdasarkan hasil uji praklinis, Vaksin Merah Putih dinyatakan sangat aman, kecuali untuk makaka yang memiliki penyakit penyerta. Artinya, vaksin Merah Putih Unair tidak bisa digunakan untuk mereka yang memiliki penyakit penyerta atau komorbid.

"Efikasinya 93,8 persen ini untuk di posisi makaka, tentu dengan proses lanjutan dengan optimalisasi dan formulasi yang lebih baik, kami berharap ini akan bisa mencapai lebih tinggi dari 93,8 persen," ujar Nasih di Kampus C Unair, Surabaya, Selasa (9/11).

Tahap selanjutnya, menurut Nasih, adalah produksi vaksin Merah Putih dalam skala percontohan yang nantinya digunakan untuk uji coba. Sebab, untuk bisa menguji coba terhadap manusia harus ada proses produksi dalam sebuah industri.

Pihaknya juga tengah mengupayakan untuk mendapat sertifikat halal bagi vaksin Merah Putih.

Tahapan uji coba

Uji praklinis fase pertama kandidat vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair menggunakan hewan mencit. Sementara itu, pada uji coba fase keduanya menggunakan hewan makaka atau monyet.

Fedik menuturkan, uji klinis pada manusia tahap 1 bertujuan untuk menguji keamanan vaksin. Uji coba akan dilakukan terhadap 100 orang.

Lalu, uji klinis tahap 2 untuk melihat imunogenitas vaksin akan dilakukan kepada 400 orang. Berikutnya, uji klinis tahap 3 untuk menguji efikasi vaksin akan melibatkan sekitar 3.000 orang.

Usai kandidat vaksin Merah Putih tersebut melalui uji klinis fase 1, 2, dan 3, Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) akan mengevaluasi hasilnya dan menentukan apakah vaksin tersebut mendapatkan izin penggunaan darurat atau tidak. Andaikan mendapatkan EUA dari BPOM, maka vaksin tersebut dapat diproduksi massal dan diberikan kepada masyarakat.