Izin BPOM untuk Vaksin Anak, Aspek Keamanan dan Respons IDAI

REPUBLIKA.CO.ID, oleh Antara, Dian Fath Risalah, Dessy Suciati Saputri

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI akhirnya menerbitkan izin penggunaan vaksin Sinovac untuk anak usia 6 hingga 11 tahun merujuk pada hasil penilaian keamanan dan kekebalan yang ditimbulkan terhadap Covid-19. Izin juga direncanakan diberikan untuk vaksin merek Sinopharm dan Pfizer.

"Hasil uji klinik anak ini lebih pada aspek keamanan dan imunogenisitas. Aspek keamanan menunjukkan ini aman untuk anak usia 6 sampai 11 tahun," kata Kepala BPOM RI Penny Lukito dalam konferensi pers yang dipantau secara daring di Jakarta, Senin (1/11).

Penny mengatakan, bahwa penerbitan izin penggunaan vaksin Covid-19 untuk anak menjadi hal yang urgen dilakukan. Mengingat, saat ini sekolah mulai menerapkan pembelajaran tatap muka secara terbatas.

Dalam laporan hasil uji klinik itu disebutkan, bahwa efek samping yang muncul akibat vaksinasi serupa dengan kelompok anak usia 11 sampai 17 tahun, yaitu sekitar 11 persen hingga 17 persen dari total subjek uji klinik. Izin penggunaan vaksin Sinovac untuk anak usia 11 sampai 17 tahun sebelumnya sudah diterbitkan dan dinyatakan aman untuk digunakan.

Laporan tersebut juga menunjukkan bahwa imunogenisitas atau kemampuan vaksin dalam memicu respons imun tubuh lebih besar dibandingkan orang dewasa, yaitu pada anak 96,15 persen berbanding dengan dewasa 89,04 persen. Penny menjelaskan, bahwa vaksin Sinovac merupakan vaksin pertama yang terdaftar di Badan POM untuk bisa digunakan oleh anak usia 6-11 tahun.

Untuk merek vaksin lain, Penny menyebut Sinopharm dan Pfizer bisa segera diizinkan untuk digunakan sebagai vaksin Covid-19 pada anak usia 6 sampai 11 tahun. Penny mengatakan, bahwa saat ini vaksin Sinopharm sedang dalam proses evaluasi data hasil uji klinik untuk bisa diterbitkan izin penggunaan pada anak usia 6 sampai 11 tahun.

"Sinopharm yang dalam proses. Kami masih menunggu kelengkapan lebih jauh lagi dikaitkan dengan Vaksin Sinopharm," katanya.

Sementara untuk vaksin Pfizer, Penny mengatakan hanya menunggu pendaftaran dari pihak Pfizer ke BPOM RI untuk penggunaan pada anak-anak. Penny menjelaskan BPOM RI proaktif meminta kepada pihak Pfizer untuk mendaftarkan vaksinnya agar bisa digunakan pada anak-anak.

Penny menerangkan, bahwa vaksin Pfizer bisa lebih cepat dikeluarkan izin penggunaan untuk anak-anak lantaran vaksin tersebut telah memiliki izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) sebagai vaksin yang bisa digunakan untuk anak usia 5 sampai 11 tahun.

"Pfizer saya kira bisa mendaftarkan ke kami terkait data-data hasil evaluasi dari FDA-nya, dan segera dalam waktu yang tidak terlalu lama akan segera bisa keluar izin penggunaannya," kata Penny.

Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan (Menko PMK) Muhadjir Effendy menyatakan, pada tahap awal, vaksinasi Covid-19 pada anak-anak ini akan diterapkan di daerah yang sudah tinggi cakupan vaksinasi terhadap lansia.

“Untuk vaksinasi terhadap anak-anak akan dilaksanakan setelah ada izin dan diterapkan pada tahap awal di daerah yang sudah tinggi pada vaksinasi terhadap lansia,” kata Muhadjir saat konferensi pers evaluasi PPKM melalui kanal Youtube Sekretariat Presiden, Senin (1/11).

Sebelumnya, Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin memperkirakan pemberian vaksinasi untuk anak-anak usia 5-11 tahun akan dapat dilaksanakan pada awal tahun depan. Namun, pemerintah masih menunggu hasil uji klinis dari tiga produsen vaksin, yakni Sinovac, Sinopharm, dan Pfizer.

Menkes memaparkan, pemerintah akan bekerja sama dengan BPOM untuk memastikan ketiga vaksin tersebut dapat bisa secepat mungkin digunakan di Indonesia, setelah vaksinasi anak usia 5-11 tahun dilaksanakan di negara asal produsen.

"Rencananya kalau sudah keluar hasil uji klinisnya, bisa mulai digunakan di awal tahun depan," kata Menkes, Selasa (26/10).

Ketua Ikatan Dokter Anak Indonesia dr Piprim B. Yanuarso, Sp.A.(K) mengajak orang tua untuk tidak ragu-ragu memvaksinasi Covid-19 untuk anaknya demi perlindungan terhadap virus SARS-CoV-2.

"Pesan saya dari IDAI untuk semua orang tua, silakan jangan ragu-ragu untuk membawa putra-putrinya melakukan vaksinasi Covid-19 selagi ini menjadi program pemerintah," kata Piprim, dalam konferensi pers di kantor BPOM RI yang dipantau secara daring di Jakarta, Senin.

Piprim mengatakan, pentingnya vaksinasi Covid-19 untuk anak mengingat angka kematian anak akibat Covid-19 di Indonesia menjadi salah satu yang tertinggi di dunia, meskipun secara persentase hanya di kisaran 1 persen. Selain itu, Piprim menekankan pentingnya vaksinasi untuk anak lantaran anak yang kerap menjadi carrier atau pembawa virus Covid-19 dan tanpa gejala yang bisa menularkan pada orang tua atau lansia yang rentan apabila terinfeksi.

"Karena anak-anak selain bisa tertular, juga bisa menularkan. Anak-anak ini banyak yang jadi OTG, sehingga tidak ketahuan dan bisa menularkan kemana-mana, ke orang tua eyangnya yang ada komorbid sehingga bisa fatal akibatnya," kata dia.

Piprim menyatakan IDAI dengan anggotanya yang lebih dari 4.600 dokter anak siap mendukung program vaksinasi Covid-19 untuk anak usia 6 sampai 11 tahun, sebagaimana yang sudah dilakukan pada program vaksinasi untuk anak usia 11 sampai 17 tahun. Dalam waktu dekat, IDAI akan segera mengeluarkan rekomendasi dan tata cara atau prosedur untuk vaksinasi Covid-19 pada anak usia 6 sampai 11 tahun.

Pada prinsipnya, kata dia, akan sangat sedikit anak yang memiliki kontraindikasi dengan vaksin Covid-19 dan sebagian besar anak dapat menerima vaksin tersebut. Pengecualian hanya pada kondisi tertentu seperti anak dengan sakit berat, menderita penyakit dengan keganasan, sesak, dan gagal jantung.