FDA Ungkap Alasan Anak di Bawah 12 Tahun Belum Divaksinasi
FDA belum memberikan izin penggunaan vaksin Covid-19 bagi anak di bawah 12 tahun.
REPUBLIKA.CO.ID, WASHINGTON -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengungkapkan alasan anak-anak di bawah 12 tahun belum mendapat vaksin Covid-19. Menurut FDA, mereka tidak memenuhi syarat untuk vaksinasi di tengah awal masuk sekolah.
Belum adanya vaksin bagi anak-anak memicu kekhawatiran dan frustasi di antara orang tua, guru, dan dokter anak. FDA mengatakan, pihaknya bekerja sepanjang waktu untuk mendukung proses pembuatan vaksin Covid-19 agar tersedia untuk anak-anak.
"Proses ini rumit dan bergantung pada uji coba dan data pabrikan yang kuat," kata FDA dalam sebuah pernyataan, dikutip dari Fox News, Sabtu (11/9).
FDA mencatat, anak-anak mungkin memerlukan dosis atau formulasi kekuatan yang berbeda dari orang yang lebih tua. Faktor tersebut menambah pekerjaan pada uji klinis produsen.
Saat ini, uji klinis pediatrik vaksin Covid-19 Pfizer dan Moderna sedang berlangsung. Ketika data uji coba tersebut tersedia, hal itu dapat membuka jalan bagi perusahaan untuk meminta persetujuan darurat vaksin pada anak-anak di bawah 12 tahun.
Mantan Komisaris FDA dan Anggota Dewan Pfizer, Dr. Scott Gottlieb, mengatakan bahwa Pfizer kemungkinan akan meminta persetujuan darurat untuk penggunaan vaksin anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun pada Oktober 2021. Dengan begitu, kemungkinan otorisasi baru bisa terbit pada akhir musim gugur atau awal musim dingin, sekitar akhir tahun.
Sementara itu, data uji coba vaksin Covid-19 Moderna untuk anak-anak usia 5 hingga 11 tahun bisa kelar pada akhir musim gugur atau awal musim dingin. Uji coba mencakup setidaknya dua bulan tindak lanjut untuk pemantauan keamanan. Setelah itu. perusahaan akan menganalisis data uji coba untuk menentukan keamanan dan kemanjuran.
FDA akan bekerja dengan produsen untuk memastikan analisisnya kuat dan sesuai dengan standar agensi. Dengan hati-hati, teliti dan independen, FDA memeriksa data untuk mengevaluasi manfaat dan risiko serta bersiap untuk menyelesaikan tinjauan secepat mungkin, kemungkinan dalam hitungan pekan daripada bulan. Kecepatan proses peninjauan tergantung pada waktu dan kualitas data yang dikirimkan perusahaan.
“Kami sangat berharap vaksin Covid-19 pediatrik tersedia dalam beberapa bulan mendatang,” kata FDA.
Sementara waktu, FDA menyerukan semua orang yang memenuhi syarat agar segera mendapatkan suntikan vaksin. Mereka juga diserukan mematuhi langkah-langkah pencegahan seperti mengenakan masker.