FDA Resmi Setujui Vaksin Covid-19 Moderna 

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Vaksin Covid-19 Moderna, yang juga dijuluki "Spikevax," telah menerima persetujuan resmi dari Badan Pengawas Obat & Makanan AS (FDA) dan tidak lagi bergantung pada otorisasi penggunaan darurat (EUA). Hal ini juga menjadikan Spikevax sebagai vaksin Covid-19 kedua yang menerima persetujuan FDA, setelah vaksin "Comirnaty" Pfizer pada Agustus 2021.

Menurut pengumuman tersebut, “Persetujuan Spikevax didasarkan pada evaluasi dan analisis FDA terhadap data keamanan dan efektivitas tindak lanjut dari uji klinis acak. Analisis itu seperti kontrol plasebo, penglihatan, mendukung EUA Desember 2020 untuk Moderna dan informasi dari pengalaman setelah EUA untuk lebih menginformasikan keamanan dan efektivitas.

Pengujian FDA dilakukan terhadap lebih dari 14.000 orang yang diberi Spikevax dan lebih dari 14.000 diberi plasebo. Semua peserta setidaknya berusia 18 tahun atau lebih, dan tidak menunjukkan tanda-tanda infeksi sebelumnya. Hasilnya, vaksin itu 93 persen efektif dalam mencegah Covid-19 dan 98 persen efektif dalam mencegah gejala parah. 

FDA menyatakan bahwa pengujian lanjutan menunjukkan hanya 55 kasus Covid-19 pada kelompok yang divaksinasi, dan 744 kasus pada kelompok yang diberi plasebo. Padahal tercatat juga bahwa data yang digunakan dikumpulkan sebelum varian Omicron muncul pada November 2021.

Beberapa efek samping umum yang dilaporkan dengan Spikevax selama analisis termasuk rasa sakit dan kemerahan atau bengkak di tempat suntikan, sakit kepala, nyeri otot atau sendi, dan mual atau muntah.

Hal yang terpenting, FDA berharap persetujuan resmi akan membantu mengurangi keraguan terhadap vaksin bagi banyak orang yang belum merasa nyaman mendapatkan vaksinasi. Pejabat Komisaris FDA, Janet Woodcock MD, mengakui dalam pengumuman tersebut bahwa pihaknya memahami beberapa individu yang punya keraguan. Persetujuan FDA terhadap vaksin ini dapat menambah kepercayaan diri dalam membuat keputusan untuk divaksinasi. 

“Publik dapat diyakinkan bahwa Spikevax memenuhi standar tinggi FDA untuk keamanan, efektivitas, dan kualitas produksi yang diperlukan untuk vaksin apa pun yang disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat,” kata dia, seperti dilansir dari Slash Gear, Selasa (1/2/2022).

Selain itu, perlu dicatat bahwa Moderna akan terus melakukan studi keamanan setelah pemasarannya sendiri untuk menilai apakah ada risiko bagi orang tua atau bayi saat menggunakan Spikevax selama kehamilan. Selain itu, FDA telah mengakui bahwa ada peningkatan risiko peradangan otot jantung dan jaringan sekitarnya dalam waktu seminggu setelah mengambil dosis kedua. Moderna telah diminta untuk melanjutkan studinya sendiri untuk menilai lebih lanjut risiko tersebut. Setelah penilaian risikonya sendiri, ia yakin manfaat Spikevax melampaui risiko yang didokumentasikan. 

Peter Marks, MD PhD, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA menawarkan kepastian dalam pengumuman tersebut. Dia menyatakan bahwa vaksin yang aman dan efektif adalah pertahanan terbaik melawan pandemi Covid-19. Hal ini termasuk untuk varian yang menyebar saat ini. “Publik dapat yakin bahwa vaksin ini telah disetujui sesuai dengan standar ilmiah ketat FDA,” kata Marks.