Kapan FDA Keluarkan Izin Penggunaan Molnupiravir?
Kalau dapat izin penggunaan darurat, Molnupiravir jadi obat antivirus oral Covid-19.
EPA
Pil eksperimental Molnupiravir produksi Merck tengah menunggu izin penggunaan darurat dari FDA. Jika disetujui, Molnupiravir akan menjadi obat antivirus oral pertama untuk Covid-19.
Rep: Rr Laeny Sulistyawati Red: Reiny Dwinanda
REPUBLIKA.CO.ID, WASHINGTON -- Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) akan meminta pakar dari pihak luar untuk meninjau Molnupiravir, pil produksi perusahaan farmasi Merck, untuk mengobati Covid-19 di pertemuan pada akhir November. Pada Kamis (14/10), FDA mengumumkan pertemuan akan digelar 30 November 2021.
Baca Juga
Itu artinya, FDA hampir pasti tidak akan mengeluarkan keputusan mengenai Molnupiravir sampai Desember. Badan tersebut akan melakukan peninjauan secara rinci tentang keamanan dan efektivitas pengobatan eksperimental tersebut.
Para panelis kemungkinan akan memilih apakah obat Merck harus disetujui, meskipun FDA tak diharuskan untuk mengikuti saran mereka. Sebelum memutuskan pengobatan Covid-19, FDA akan mengumpulkan penasihat ahlinya sebagai bagian standar dari proses peninjauan untuk membantu menginformasikan pengambilan keputusannya.
"Kami percaya bahwa diskusi publik tentang data ini dengan komite penasihat akan membantu memastikan pemahaman yang jelas tentang data dan informasi ilmiah yang dievaluasi FDA," kata direktur FDA pusat Patrizia Cavazzoni, seperti dikutip AP, Jumat (15/1).
FDA mengatakan, pertemuan itu dijadwalkan sesegera mungkin menyusul permintaan Merck. Tanggal pertemuan di November itu akan memungkinkan ilmuwan lembaga untuk meninjau permohonan sebelum pertemuan.
Merck dan mitranya Ridgeback Biotherapeutic mengajukan permohonan mereka pada FDA pada Senin (11/10). Mereka meminta otoritas untuk memberikan izin penggunaan darurat untuk orang dewasa terinfeksi Covid-19 bergejala ringan hingga sedang yang berisiko menjadi parah atau dirawat inap.
Itu kira-kira indikasi yang sama dengan obat infus yang tersedia. Tiga obat antibodi intravena telah disahkan sejak tahun lalu untuk mengurangi risiko rawat inap dan kematian akibat Covid-19.
Akan tetapi, harganya mahal, sulit diproduksi, dan membutuhkan perlakuan khusus, dan profesional kesehatan untuk diberikan kepada orang yang membutuhkan. Jika diizinkan, Molnupiravir akan jadi obat pertama yang bisa dibawa pasien ke rumah untuk meredakan gejala dan mempercepat pemulihan setelah terpapar Covid-19.
Sebelumnya Merck mengumumkan hasil awal efikasi obat awal bulan ini yang menunjukkan kemampuan Molnupiravir dalam mengurangi rawat inap dan kematian hingga setengahnya di antara pasien dengan gejala awal Covid-19. Namun, klaim hasil ini masih diperiksa.
Perusahaan tersebut juga belum mengungkapkan keterangan detial tentang efek samping Molnupiravir. Merck hanya mengatakan bahwa tingkat masalah yang ditimbulkan serupa antara orang yang mendapatkan obat dan mereka yang menerima pil tiruan atau plasebo.
Jika mendapat izin, obat produksi Merck ini akan jadi yang pertama pil untuk obati Covid-19, meski bukan satu-satunya. Pfizer, Roche, dan Appili Therapeutics masing-masing mempelajari obat serupa dan diharapkan melaporkan hasilnya dalam beberapa pekan dan bulan mendatang.
Berita Terpopuler