BPOM Tunggu Kelengkapan Data Sinovac untuk Anak 3-5 Tahun

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI sedang menunggu kelengkapan data keamanan vaksin Sinovac untuk diberikan kepada kelompok usia tiga hingga lima tahun di Indonesia. Sejauh ini, BPOM baru memberikan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Sinovac bagi anak usia enam tahun ke atas.

"Untuk Sinovac, kami sedang menunggu data lebih lengkap lagi untuk bisa diberikan pada anak usia tiga tahun ke atas karena memang usia tersebut lebih rentan, jadi membutuhkan data yang lebih lengkap lagi untuk aspek keamanannya," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam Rapat Dengar Pendapat (RDP) Komisi IX yang diikuti dari kanal Youtube DPR RI di Jakarta, Senin.

Menurut Penny, sejumlah vaksin lainnya yang juga dipersiapkan bagi kelompok anak di Indonesia adalah Sinopharm dan Pfizer. Ia menjelaskan, vaksisn Sinopharm saat ini juga sedang dalam proses persetujuan di negara asalnya, China.

"Pfizer sudah mendapat EUA di negaranya melalui Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat," katanya.

Menurut Penny, BPOM RI sedang menunggu proses registrasi kedua vaksin tersebut agar bisa dipergunakan di Indonesia. Ia mengatakan, prosesnya tidak terlalu lama andaikan datanya sudah didapatkan.

Penny menjelaskan, saat ini sudah terdapat 13 vaksin Covid-19 di Indonesia yang telah memperoleh EUA, yakni CoronaVac (Sinovac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, dan Pfizer. Di samping itu, ada Sputnik V, Janssen (Johnson & Johnson), Convidecia (CanSino), dan Zifivax.

"Vaksin yang telah mendapatkan izin EUA BPOM sampai dengan saat ini sudah cukup banyak, ada sekitar 13 vaksin Covid-19 dari berbagai platform yang sudah mendapatkan EUA," katanya.

Penny mengatakan, varian vaksin tersebut telah menambah ketersediaan vaksin di Indonesia yang mewakili semua platform yang ada di dunia. Platform vaksin tersebut ialah ini inactivated virus, viral factor, mRNA, dan protein subunit.

Sementara itu, Pemerintah akan memenuhi stok vaksinasi anak 6-11 tahun dengan pemesanan kembali ke Sinovac. Pesanan akan dilakukan dalam bentuk jadi atau bahan baku bulk. Vaksinasi anak 6-11 tahun membutuhkan tambahan 25 juta-30 juta dosis.

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Siti Nadia Tarmizi mengatakan, harus melakukan pemesanan tambahan karena pesanan vaksin saat ini tidak cukup untuk memenuhi kebutuhan vaksin pada rentang usia 6-11 tahun.

"Karena, pesanan yang saat ini belum cukup untuk memenuhi kebutuhan vaksin pada rentang ini. Fokus kita adalah pemberian vaksiansi pada dewasa dan lansia yang memang akan sakit berat dan kematiannyaa lebih tinggi risikonyaa tiga-lima kali lipat dibandingkan anak-anak," katanya, Rabu (3/11).

Sementara itu, produsen vaksin CoronaVac, Sinovac Biotech Ltd, telah menyerahkan data hasil uji coba Fase I dan II yang melibatkan anak-anak berusia tiga hingga 17 tahun kepada pemerintah Hong Kong. Sinovac mengklaim, vaksin Covid-19 yang dikembangkannya terbukti aman untuk anak-anak dan bayi berusia enam bulan.

"Sejauh ini yang kami lihat adalah tidak ada reaksi serius dan merugikan untuk digunakan kepada anak-anak," ujar direktur urusan medis Sinovac, Gao Yongjun, dilansir Asia One, Senin (8/11).

Gao mengatakan, temuan awal dari uji coba fase ketiga, yang dimulai pada September, menunjukkan bahwa vaksin Covid-19 Sinovac memiliki profil keamanan yang sangat baik dan tidak ada reaksi merugikan yang serius. Fase terakhir ini mencakup 14 ribu anak berusia enam bulan hingga 17 tahun di negara-negara seperti Afrika Selatan, Chili, Filipina, dan Malaysia.

Lebih lanjut, pemantauan efek vaksin setelah menerima dua dosis vaksin Covid-19 Sinovac akan dilakukan. Sinovac juga akan melacak kemanjuran, imunogenisitas alias kemampuan vaksin untuk memicu respons imun dalam tubuh dan keamanan.

Dari 2.140 anak yang direkrut sejauh ini, 684 dinilai untuk keamanan vaksin. Sekitar 18,6 persen memiliki reaksi terkait vaksin yang merugikan, sebagian besar sakit kepala dan nyeri di tempat suntikan. Ini lebih rendah dari 26,6 persen yang ditemukan dalam dua tahap pertama uji coba di daratan.

Gao mengatakan, lebih banyak waktu diperlukan untuk menganalisis data tentang kemanjuran. Laporan sementara disebut dapat tersedia tahun depan.

Menurut data dari dua fase pertama uji coba yang diterbitkan dalam jurnal medis internasional The Lancet Infectious Diseases pada Juni, lebih dari 96 persen dari 550 peserta mengembangkan antibodi terhadap virus. Respons imun pada anak-anak dan remaja lebih tinggi dibandingkan pada orang dewasa pada penelitian sebelumnya.

Uji coba juga menemukan vaksin aman untuk anak-anak. Sebagian besar reaksi yang dilaporkan ringan dan sedang, seperti nyeri di lengan atau area suntikan dan demam.