FDA: Vaksin J&J Tingkatkan Risiko Sindrom Guillain-Barre

REPUBLIKA.CO.ID, WASHINGTON — Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS menyatakan, penerima vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Johnson & Johnson bisa jadi makin berisiko mengembangkan sindrom Guillain-Barré. Sindrom tersebut merupakan gangguan neurologis langka di mana sistem kekebalan tubuh malah menyerang saraf.

Hingga kini, ada lebih dari 100 kasus Guillain-Barré dilaporkan ke Vaccine Adverse Event Reporting System, sebuah program federal untuk melaporkan masalah vaksin Covid-19. Pelaporan itu pula yang mendorong FDA untuk memperbarui lembar fakta peringatan bagi penerima vaksin J&J dan para perawatnya.

Dikutip dari CNN, Selasa (13/7), FDA telah menambahkan peringatan itu pada label vaksin. Namun, sejauh ini, FDA masih mengkalkulasi manfaat vaksin J&J, apakah perlindungan terhadap varian Delta dan Covid-19 lainnya lebih besar daripada risikonya.

"Laporan efek samping setelah penggunaan vaksin Covid-19 J&J di bawah otorisasi penggunaan darurat menunjukkan adanya peningkatan risiko sindrom Guillain-Barré dalam 42 hari setelah vaksinasi," demikian isi pembaruan label.

Pembaruan peringatan juga menyebut bahwa kesimpulan tentang kemungkinan hubungan sebab-akibat antara pemberian vaksin J&J dengan terjadinya sindrom itu belum bisa diambil. Namun, FDA tak melihat ada sinyal serupa dari pemberian vaksin Moderna maupun Pfizer-BioNTech.

FDA menyerukan penerima vaksin J&J untuk mencari bantuan medis jika merasakan gejala kelemahan atau kesemutan di lengan dan kaki, terutama jika menyebar. Gejala lainnya termasuk kesulitan berjalan, berbicara, mengunyah atau menelan.

Demikian juga jika mereka mengalamim penglihatan ganda dan masalah kontrol usus atau kandung kemih. Sindrom Guillain-Barré diketahui sering menyebabkan kelemahan otot dan terkadang kelumpuhan sementara.

FDA mengatakan, 95 dari 100 laporan sindrom Guillain-Barré melibatkan orang-orang yang membutuhkan rawat inap. Satu orang meninggal.

Berdasarkan laporan The New York Times pada Senin, seorang pria berusia 57 tahun meninggal pada April setelah mendapatkan vaksin J&J dan mengembangkan sindrom Guillain-Barré. Pria itu memiliki riwayat serangan jantung dan strok dalam empat tahun terakhir.

Menurut laporan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS, lelaki dewasa atau lansia menjadi penerima vaksin Covid-19 berisiko tertinggi untuk mengembangkan sindrom tersebut. CDC menyebut, kebanyakan kasus hingga kini terjadi dua pekan setelah vaksinasi.

Setiap tahun, diperkirakan 3.000 hingga 6.000 orang di Amerika Serikat mengembangkan sindrom Guillain-Barré. Sindrom yang sama juga telah diamati meningkat dengan pemberian vaksin, termasuk vaksin influenza musiman tertentu dan vaksin untuk mencegah herpes zoster.

Johnson & Johnson mengonfirmasi bahwa pihaknya sedang berbicara dengan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) dan FDA tentang masalah ini. Menurut perusahaan, peluang terjadinya hal ini sangat rendah, dan tingkat kasus yang dilaporkan sedikit melebihi tingkat latar belakang.

"Kami telah berdiskusi dengan FDA dan regulator lainnya tentang kasus langka gangguan neurologis, sindrom Guillain-Barré, yang telah dilaporkan setelah vaksinasi dengan vaksin Covid-19 J&J," kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan singkat.

CDC menyebut, kalaupun vaksin memang meningkatkan risiko sindrom, tetap lebih baik divaksinasi.