FDA Masih Tinjau Obat Baru Alzheimer Aducanumab

REPUBLIKA.CO.ID, WASHINGTON -- Salah satu keputusan obat terbesar dalam beberapa dekade adalah mempertimbangkan obat baru Alzheimer. Obat ini diklaim dapat memperlambat penurunan mental dari penyakit Alzheimer, bentuk demensia yang paling umum.

Pada pertemuan para ahli Jumat lalu, mereka memberikan saran kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) tentang aducanumab. Obat tersebut tidak menyembuhkan atau membalikkan Alzheimer malah memperlambat laju penurunan.

Perusahaan menghentikan dua penelitian tahun lalu ketika obat tersebut tampaknya tidak berhasil. Namun, sekarang membalikkan keadaan dan menyebut obat itu efektif dalam satu penelitian dengan dosisi tinggi. Hasilnya pun belum dipublikasikan.

Kelompok Public Citizen memperingatkan obat tersebut diperkirakan akan sangat mahal dan memberikan harapan palsu kepada pasien. Lebih dari 5 juta orang di AS dan seluruh dunia menderita Alzheimer. Saat ini, obat yang ada hanya meredakan gejala sementara dan hampir disetujui dua dekade lalu.

Evaluasi FDA berfokus pada keamanan dan efektivitas. Tapi para pendukung yang setuju, termasuk Alzheimer's Association mendorong untuk menjadikan kebutuhan sebagai bagian dari keputusan. Sementara yang lain mengatakan kebutuhan akan obat tidak ada hubungannya dengan keamanan dan fungsi obat itu.

“Ini keputusan yang sulit. Saya pikir itu akan menjadi perdebatana," kata Kepala Petugas Sains dari Alzheimer's Drug Discovery Foundation, Dr. Howard Fillit, dilansir AP News, Jumat (6/11).

Tentang Obat
Aducanumab bertujuan untuk membantu membersihkan gumpalan berbahaya dari protein yang disebut beta-amyloid dari otak. Obat eksperimental lain telah melakukan itu, namun tidak membuat perbedaan dalam kemampuan pasien berpikir, merawat diri sendiri, atau hidup mandiri.

Aducanumab adalah obat bioteknologi yang dibuat dari sel hidup dan harganya sangat mahal. Jika aducanumab disetujui, diharapkan akan ditanggung oleh Medicare, sebagai rencana pemerintah untuk manula. FDA dan Medicare dilarang mempertimbangkan biaya saat meninjau obat atau perawatan baru.

Ini hanya diuji pada orang dengan demensia ringan dari Alzheimer atau kondisi yang tidak terlalu parah yang disebut gangguan kognitif ringan.

Bukti
FDA meminta dua studi untuk menunjukkan keamanan dan efektivitas aducanumab. Namun, kedua studi dihentikan di tengah jalan saat terlihat obat tersebut tidak berfungsi.

Perusahaan mengatakan analisis dari kedua studi pada orang yang mendapat dosis tertinggi untuk waktu yang lama menunjukkan adanya manfaat. Tetapi ada banyak pertanyaan tentang validitas analisis tersebut. Tinjauan FDA sebagian besar mengabaikan masalah keamanan, termasuk pembengkakan di otak yang terjadi pada sepertiga pasien, sering menyebabkan penghentian obat.

Menurut Dr. David Knopman dari Mayo Clinic, FDA harus meminta studi ketiga untuk menguji obat dalam kondisi ideal dan mendapatkan jawaban yang jelas.

Arti obat bagi pasien
Kepala Ilmu Saraf di Institut Nasional AS, Dr. Eliezer Masliah mengatakan manfaat dari obat tersebut relatif kecil. Dalam studi positif, obat tersebut memperlambat laju penurunan mental. Artinya dalam hal bisa hidup mandiri, mengenali anggota keluarga, atau mengingat sesuatu tidak jelas.

Jika obat tersebut disetujui, American Academy of Neurology mendesak FDA untuk tidak menjadikannya otorisasi yang luas. Sehinggat tidak dapat membuat banyak pasien yang mengonsumsi obat. Sebab, kemungkinan akan efek bahayanya masih ada.