Tuesday, 6 Zulhijjah 1443 / 05 July 2022

BPOM Ungkap Kejadian tak Diinginkan Uji Vaksin Nusantara

Rabu 14 Apr 2021 19:12 WIB

Rep: Rr Laeny Sulistyawati, Nawir Arsyad Akbar/ Red: Andri Saubani

Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito.

Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito.

Foto: Republika/Thoudy Badai
Sebanyak 71,4 persen relawan vaksin Nusantara mengalami kejadian tidak diinginkan.

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) diklaim DPR telah memberikan izin untuk uji klinis tahap II untuk vaksin Nusantara. BPOM tak mau banyak berkomentar dan meminta publik yang menilai masalah ini.

"Terimakasih infonya, saya forward ke masyarakat. Biar mereka bisa menilai," kata Kepala BPOM Penny K Lukito saat dihubungi Republika, Rabu (14/4).

Baca Juga

Lebih lanjut Penny mengungkap dari data evaluasi uji klinis tahap I bahwa sebanyak 71,4 persen relawan vaksin Nusantara mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD).

"Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami KTD, meskipun dalam grade 1 dan 2," ujarnya.

Selanjutnya, dia menambahkan, terdapat KTD grade 3 pada enam subjek dengan rincian, yaitu satu subjek mengalami hipernatremia, dua subjek mengalami peningkatan blood urea nitrogen (BUN) dan tiga subjek mengalami peningkatan kolesterol. Penny kemudian memperinci, seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mikogram dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mikogram dan tanpa adjuvant.

Adapun, KTD yang dilaporkan terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, petechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal. Ia menambahkan, kejadian yang tidak diinginkan grade tiga merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik.

"Namun berdasarkan informasi tim peneliti saat inspeksi yang dilakukan BPOM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian tersebut," katanya.

Penny melanjutkan, terdapat tiga dari 28 subjek atau sekitar 10,71 persen subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari empat kali setelah empat minggu penyuntikan. Namun, delapan dari 28 subjek itu mengalami penurunan titer antibodi setelah empat pekan penyuntikan dibandingkan sebelum penyuntikan.

"Hal tersebut menunjukkan bahwa peningkatan kadar titer antibodi dipengaruhi oleh peningkatan konsentrasi adjuvant, bukan karena peningkatan kadar antigen," ungkap Penny.

 

Rinciannya, tiga subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari empat kali. Yaitu, dua subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 0.33 mikogram dan adjuvant 500 mikogram, serta satu subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1.0 mikogram dan adjuvant 500 mikogram.

Menurutnya, dalam menjelaskan proses pembuatan vaksin dendritik, terlihat kelemahan-kelemahan dalam penjaminan mutu dan keamanan pada pembuatan produk uji yang menurut pengakuan tim peneliti memang tidak dilakukan. Tim peneliti, kata Penny, mengupayakan perbaikan.

Dengan temuan itu, BPOM jadi belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis tahap II vaksin Nusantara. BPOM meminta tim peneliti vaksin Nusantara untuk memperbaiki dan melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Tak hanya itu, Penny sebelumnya juga mengungkapkan hasil evaluasi vaksin Nusantara menunjukkan bahwa vaksin tersebut belum memenuhi kaidah penelitian. Selain itu, komponen yang digunakan dalam penelitian tidak sesuai pharmaceutical grade, kebanyakan impor, dan antigen virus yang digunakan bukan berasal dari virus corona di Indonesia sehingga tidak sesuai dengan klaim vaksin karya anak bangsa.

Sebelumnya, Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad yang menjadi salah satu orang yang diambil sampel darahnya untuk tindak lanjut vaksin berbasis sel dendritik atau vaksin Nusantara, mengklaim, BPOM telah mengizinkan agar vaksin yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto untuk dilanjutkan ke tahap II uji klinis.

 "Jadi begini, hasil rapat dengan Komisi IX itu sudah jelas bahwa BPOM mempersilakan vaksin (tahap) II, vaksin Nusantara dengan metode yang diperbaiki," ujar Dasco di Gedung Nusantara III, Kompleks Parlemen, Jakarta, Rabu (14/4).

Dasco pun menyebut, BPOM pada hari ini telah mengeluarkan rilis yang menyatakan telah mengizinkan uji klinis tahap II vaksin Nusantara.

"Sudah dipersiapkan juga ke BPOM kalau melihat rilis hari ini dan kita tidak akan membawa ini ke ranah bisa atau tidak. Karena ini kan kita secara pribadi ke sana (RSPAD)," ujar Dasco.

Dirinya bersama sejumlah legislator yang diambil sampel darahnya jug dipastikan tak mengatasnamakan DPR. Menurutnya, vaksin Nusantara patut didukung sebagai bagian dari program vaksin mandiri untuk Covid-19.

"Jadi biarkan vaksin yang sudah ada diberikan pemerintah kepada rakyat yang membutuhkan, sementara sebagian itu ikut vaksin mandiri, vaksin Nusantara," ujar Dasco.

 

photo
Vaksin Covid-19 - (Republika)

 
 
 
 
 
 

Dapatkan Update Berita Republika

BERITA LAINNYA