REPUBLIKA.CO.ID, MALANG -- Alat deteksi cepat diabetes karya Universitas Brawijaya berhasil memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKAB) dari Kementrian Kesehatan (Kemenkes) RI. Sertifikat inovasi bernama Biosains Rapid Test GAD65 berlaku mulai 7 Juli 2020 sampai 7 Juli 2025 .
Biosains Rapid Test GAD65 merupakan alat uji cepat yang bisa mendeteksi Diabetes Mellitus (DM) tipe 1 dan 1,5. Pada kit ini, deteksi dilakukan terhadap keberadaan autoantibodi GAD65 yang menjadi penanda dini kerusakan sel beta pankreas. Kit ini mampu mendeteksi awal terjadinya autoimun diabetes sehingga dapat dilakukan pada bayi dan anak-anak yang memiliki riwayat penderita DM dalam keluarganya.
Sertifikat CPAKB merupakan pedoman yang biasanya digunakan oleh produsen alat kesehatan. Sertifikat ini digunakan untuk mengembangkan sistem manajemen mutu sehingga bisa menjamin produk yang diproduksi. "Atau dibuat aman, bermutu dan bermanfaat," kata Ketua Inventor Profesor Aulani'am.
Dengan sertifikat CPAKB, produsen dapat menjamin produknya sesuai dengan cara pembuatan alat kesehatan yang baik. Alat juga dijamin tidak mengalami penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan. Kemudian juga di tahap penggunaan dan pengiriman ke pihak distributor.
Untuk mendapatkan sertifikat tersebut, Institut Biosains UB harus melalui beberapa tahapan. Prosesnya dimulai dari persyaratan umum dan dokumentasi (desk evaluasi), audit yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur. Kemudian tahap analisa dan evaluasi pelaksanaan audit CPAKB hingga pemutakhiran data.
"Tentu saja dengan perolehan ini sangat bersyukur karena salah satu persyaratan komersialisasi produk telah dipenuhi," ungkap Aulani'am.
Aul berharap sertifikasi dari Kemenkes RI bisa mendorong semangat semua pihak di UB dalam menciptakan produk rapid test GAD65 dengan baik. Selalu menerapkan pedoman CPAKB dalam implementasi produksi dari penyiapan bahan baku, proses produksi hingga penggunaan di masyarakat. "Dan ini harus terus terpantau," jelasnya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
