Friday, 26 Syawwal 1443 / 27 May 2022

BPOM Setujui Penggunaan Dalam Kedaruratan Vaksin Zifivax

Kamis 07 Oct 2021 14:39 WIB

Rep: Dian Fath Risalah/ Red: Agus raharjo

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito.

Foto: NOVA WAHYUDI/ANTARA FOTO
Efikasi Zifivax dinilai baik untuk Covid-19 varian awal, Gamma, Delta, dan Kappa.

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 Zifivax. Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, dari aspek keamanan berdasarkan uji klinis I, II, dan III efek samping vaksin Covid-19 Zifivax bisa ditoleransi dengan baik seperti sakit kepala, demam.

“Pada hari ini Badan POM kembali menginformasikan telah diberikannya persetujuan terhadap satu produk vaksin Covid-19 yang baru. Dengan nama dagangnya adalah Zivifax,” kata Penny dalam konferensi pers secara daring, Kamis (7/10).

Lebih lanjut ia mengatakan, efikasi atau kemanjuran vaksin berdasarkan uji laboratorium berdasarkan interim studi uji klinis fase tiga menunjukan hasil yang baik. Vaksin menunjukkan efikasi pada Covid-19 varian awal sebesar 92,92 persen, varian gamma sebesar 100 persen, varian delta sebesar 77 persen, dan varian kappa 90 persen.

"Efikasi mencapai 81,71 persen yang dihitung setelah tujuh hari secara vaksinasi lengkap dan mencapai 81,4 persen setelah 14 hari vaksinasi lengkap. Vaksin ini diberikan dalam 3 kali suntikan dalam rentan 3 bulan," ujarnya.

Vaksin Zifivax dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dan dikembangkan di Indonesia bekerja sama dengan PT Jebio dengan platform rekombinan protein subunit. Penny mengatakan, vaksin ini telah menjalani uji klinis yang juga dilakukan di Indonesia.

"Ini adalah uji klinik yang dilakukan bersama-sama multi center ada Indonesia, ada di Cina juga fase tiganya, Pakistan, Uzbekistan, dan Ekuador. Dengan jumlah subjek sekitar 28.500 dan di Indonesia sendiri ada 4.000 subjek karena ini dilakukan dari Bandung ya, di Bandung dengan FK UI, RSCM Jakarta,” jelas Penny.

Pada uji fase 3, lanjut Penny, dilaksanakan di berbagai center di RSCM Jakarta, di FK Unpad Rumah Sakit Hasan Sadikin Bandung, juga di berbagai rumah sakit yang tersebar di Bandung dan juga berbagai Puskesmas yang tersebar di Jakarta. Uji klinik ini, sambungnya, juga meningkatkan kemampuan atau menambah pengalaman Indonesia dalam uji vaksin.

"Dan (nantinya) juga akan dilakukan transtek. Saya kira itu adalah harapan kita semua bahwa ke depan kita akan terus mengembangkan kemampuan produksi dalam negeri, transfer teknologi tentunya dari produk-produk yang sudah dikembangkan di Indonesia dilakukan oleh industri farmasi BUMN maupun jaga industri farmasi swasta dengan melakukan transfer teknologi,” ujar Penny.

 
 
 
 
 
 

Dapatkan Update Berita Republika

BERITA LAINNYA