Pengembang: Uji Validitas Genose Libatkan UI, Unair, Unand

REPUBLIKA.CO.ID, SLEMAN -- Juru Bicara Genose C19, dr Mohamad Saifudin Hakim, mengungkapkan alatnya tengah menjalani proses validitas eksternal yang melibatkan tiga universitas. Uji validitas eksternal merupakan bagian dari post-marketing analysis, yakni ketika Genose C19 sudah digunakan oleh masyarakat umum.

Saifudin menjelaskan, uji validitas eksternal bertujuan menambah data dan memperkuat kerja AI. Selain itu, langkah ini merupakan bagian dari perbaikan berkelanjutan serta kepatuhan atas regulasi yang berlaku, setelah alat kesehatan mendapat izin edar untuk penggunaan.

"Pakar dari tiga universitas, yakni Universitas Andalas, Universitas Indonesia (UI), dan Universitas Airlangga (Unair) menjadi penguji independen alat Genose C19," kata Saifudin, Rabu (23/6).

Menurut Saifudin, ethical clearance sudah keluar dari UI dan Unair. Persetujuan etik bertujuan memastikan penelitian Genose bekerja sesuai kaidah ilmiah.

Sebagai informasi, seluruh penelitian yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian harus mendapatkan Ethical Clearance atau Keterangan Lolos Kaji Etik. Saifudin menyebut, uji validitas eksternal telah dimulai sejak April di Universitas Andalas.

Lalu, RS UI memulai tahap uji tersebut pada Juni. Saifudin mengatakan, Unair dan RSUPN dr Cipto Mangunkusumo (RSCM) akan mulai uji validitas eksternal Genose pada akhir Juli.

Periode uji validitas akan berlansung selama empat hingga enam  bulan, tergantung perjanjian dengan tiap institusi. Menurut Saifudin, hasil uji validitas belum dirilis karena prosesnya masih berjalan.

Saifudin mengajak pengguna dan operator Genose sama-sama menjaga performa alat tersebut. Ia berharap, masyarakat pengguna Genose bisa melakukan prosedur dengan baik agar hasil maksimal.

"Tim pengembang akan terus menyempurnakan SOP penggunaan Genose C19 agar lebih mudah dipahami dan lebih antisipatif terhadap kesalahan operasional yang tanpa disengaja dapat mempengaruhi performa alat," ujar Saifudin.

Bagaimana dengan keandalan hasil tes dengan Genose?

Genose tergolong alat elektromedis non-invasif berbasis kecerdasan buatan (AI) yang mengandalkan banyak data dan kepatuhan standar prosedur untuk menghasilkan performa baik. Oleh karena itu, alat skrining Covid-19 ini perlu dipastikan tata cara penggunaannya sesuai standar prosedur operasional.

"Jika alat Genose C19 dioperasikan ketika kondisi lingkungannya belum ideal dan syarat-syarat belum terpenuhi, maka hasil tes bisa menunjukkan low signal atau memunculkan hasil positif maupun negatif palsu," kata Saifudin.

SOP Genose C19 telah disampaikan berkala melalui distributor-distributor dan ke semua operator. Misalnya, salah satu yang perlu diperhatikan lokasi penempatan alat yang harus diletakkan di ruangan yang memiliki saturasi udara satu arah.

Genose juga sudah memiliki fitur analisis lingkungan yang otomatis mengevaluasi saturasi partikel sekeliling. Operator hanya perlu melakukan mode flushing untuk memeriksa udara atau lingkungan sekitar selama 30 hingga 60 menit sebelum memakai alat.

Software Genose C19 akan memberi tanda di layar monitor laptop kalau lingkungan sudah mendukung atau belum. Tanda warna hijau dan tulisan "GO" artinya sudah baik, sedangkan warna kuning atau merah dengan tanda seru berarti belum oke untuk mengoperasikan.

"Jika memaksa beroperasi ketika kondisi lingkungan belum oke, maka hasil tes bisa tidak tepat," kata Saifudin.

Tim peneliti, menurut Saifudin, telah menyiapkan mekanisme pemantauan penggunaan alat, pemutakhiran perangkat AI. Secara berkala dan berkelanjutan hal itu terus disampaikan melalui produsen maupun distributor.

Pada Desember 2020, Kementerian Kesehatan telah menerbitkan izin edar Genose C19. Sejak Februari 2021, Genose telah digunakan di 65 stasiun KAI, dengan Stasiun Yogyakarta sebagai salah satu stasiun pertama penyedia layanan Genose.

Saifudin menyebut, tes Genose juga diterapkan di lembaga pendidikan, salah satunya di Yayasan Ali Maksum, Ponpes Krapyak. Beberapa tempat ibadah juga memakai Genose, seperti Masjid Jogokariyan.

Validasi eksternal

Ahli biologi molekuler Ahmad Rusdan Handoyo Utomo mengatakan, sampai sekarang hasil validasi eksternal penggunaan Gadjah Mada Electric Nose Covid-19 (Genose C19) belum dipublikasikan. Oleh karena itu, lebih baik alat tersebut dihentikan sementara waktu.

"Bukan karena Genose memiliki akurasi rendah, tapi saya hanya ingin agar validasi eksternal terhadap GeNose yang dilakukan oleh tiga kampus merdeka untuk dipublikasikan ke publik agar muncul kepercayaan dalam penggunannya, mengingat ini teknologi baru," katanya, saat dihubungi Republika.co.id, Rabu (23/6).

Sementara itu, Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI) menilai akurasi tes Covid-19 Genose rendah hingga muncul kekhawatiran akan menghasilkan hasil negatif yang palsu.

"Tes GeNose kini untuk prasyarat perjalanan atau prasyarat lainnya. Padahal, tingkat akurasinya mengindikasikan rendah," kata Ketua YLKI Tulus Abadi, saat dihubungi Republika.co.id, Rabu (23/6).

YLKI pun mengusulkan untuk menggantinya dengan tes antigen. Tulus menegaskan, faktor harga seharusnya bukan pertimbangan utama.

GenoSe bisa menjadi syarat perjalanan di semua moda transportasi, selain antigen dan PCR sejak 1 April 2021. Penggunaan GeNose tersebut duatur dalam Surat Edaran (SE) Nomor 12 Tahun 2021 tentang Ketentuan Perjalanan Orang Dalam Negeri dalam Masa Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19).